舆情监测
导航

国家药品抽检年报:不合格中药饮片5成在性状

分类:舆情监测 次浏览 2022-03-21 09:55:39

健康时报记者王振雅

3月18日,中国食品药品检定研究院发布《2021年国家药品抽检结果》,药品抽检作为药品上市后监管的重要手段之一,它也是对抽检样品进行深度“体检”。健康时报记者根据报告发现,不合格中药饮片5成发生在性状上,生物制品每年合格率均在100%。

不合格中药饮片5成发生在性状

健康时报记者发现,中药饮片在此次“体检”中则暴露出不少问题,值得注意的是性状问题为不合格中药饮片的主要问题,占比51.4%。

“性状是药品直接的外观形态,由于中药饮片的特性,性状检测是药品检测的第一关,而性状不合格往往能反映出许多药品问题。”北京中医药大学药学院药剂学教授陆洋告诉健康时报记者,中药饮片与化学药不同,有独特的属性,从中药材到炮制、储存、加工等都会影响到性状。

比如,中药饮片出现颜色发黄,切片不完整、崩裂;厚度不符合规定,虫蛀等情况都通过药品性状能反映出来。陆洋介绍,一旦出现这种性状不合格或者说不符合药典规定的情况,就很有可能被划为劣药。而对于生产、经验劣药,目前我国监管和打击的力度是很大的。

中药饮片总合格率提升至98.4%

通过性状可以检查出掺杂掺伪、违法染色等问题,这些问题将影响患者用药安全。陆洋教授举例,例如在市场上,为了降低成本,某些不法商贩就在酸枣仁中掺杂非洲枣仁的情况,而这样会影响酸枣仁助眠的功效。

本次中药饮片专项抽检及中药材质量监测发现的主要问题有:一是混伪品代用、掺杂问题,如藏柴胡冒充柴胡、关苍术及杂交苍术掺伪冒充苍术、苋菜子掺伪青葙子等;二是外源性有害物质残留超限问题,部分原料存在真菌毒素污染、农药残留污染、重金属及有害元素超标等隐患,如个别批次苍术、木香重金属残留,个别北沙参检出植物生长调节剂;三是采收加工与加工炮制不规范问题,如苍术由于产地加工泥土去除不完全,个别样品总灰分超过标准限度,柴胡饮片加工过程中地上茎过多导致非药用部位杂质超标。

近年来,中药饮片国家药品抽检总合格率从2017年的89.7%,提升至2021年的98.4%,随着持续加强中药饮片专项抽检及信息公开监管力度加大,产业存在趋向优势集中的态势。

4生物制品每年合格率均在100%

2021年国家药品抽检共抽检化学药品81个品种9455批次,经检验,不符合规定18批次。国家基本药物整体质量状况较好,在抽检的6186批次中,有6批次不符合规定。

疫苗等生物制品,所检项目均符合规定合格率为100%。生物制品主要包含3个品种,阿达木单抗注射液、人纤维蛋白原、流感病毒裂解疫苗。根据每年国家药品抽检年报数据显示,2018~2021年,生物制品每年合格率均在100%。

除了生物制品,进口药品所检项目均符合规定,合格率为100%。而在国家基础药物抽检方面,抽检的6186批次中,不符合规定6批次。

这些数据都表明,公众用药安全得到有效保障。其实,2018~2021年,国家药品抽检总合格率呈稳步上升趋势,各类别合格率也都保持上升趋势。


相关资讯

共0条评论网友评论

    暂无评论,快来抢沙发吧!